近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由光谷企业凯德维斯子公司凯德基诺研发的1类创新药KDTV001注射液临床试验申请已获批准，标志着该药物实现从实验室研究向人体试验的关键突破，离量产上市更近一步。

1类创新药通常指全球范围内首次研发成功、尚未在国内外上市的药物。凯德基诺副总经理胡宽介绍，KDTV001注射液是全球首款针对HPV16/18/52型的腺病毒载体治疗性生物制品，将为晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤等宫颈癌患者以及HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者提供新的治疗方案。

明年年初，凯德基诺将联合华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第一妇婴保健院、襄阳市中心医院等多家国内三甲医院，开展KDTV001注射液I期临床试验。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，子宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，2022年全球子宫颈癌新发病例约66.1万，中国子宫颈癌新发病例约15.1万，占全球新发病例约23%。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌变的主要因素，子宫颈高级别鳞状上皮内病变是最重要的癌前阶段。

但在目前，全球范围内尚无针对HPV相关宫颈高级别病变的治疗产品上市，患者接受子宫颈切除治疗后不仅影响生育，还面临病变复发的风险。凯德基诺自2023年起，自主研发KDTV001注射液，通过激发患者的细胞免疫和体液免疫，杀伤被HPV16/18/52病毒感染的细胞，从根本上逆转病变进展。

凯德维斯于2018年在光谷成立，是与华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁院士团队联合打造的国家级专精特新“小巨人”企业，拥有妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心，已申请51项专利。除KDTV001注射液外，凯德基诺基因治疗药物重组溶瘤病毒KD01也已进入I期临床试验。

目前，光谷生物城现有1类创新药在研管线超400个，其中超110个进入临床试验。禾元生物植物源重组人白蛋白注射液、人福医药广金钱草总黄酮胶囊等2个“光谷造”1类创新药已获批上市。

（图片来源：中国光谷）