近日，齐鲁制药（海南）有限公司正式收到日本药品和医疗器械管理局（PMDA）出具的GMP合规性调查结果通知书，确认公司顺利通过现场GMP认证。这是继齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、山东安信制药有限公司后，齐鲁制药集团旗下第4家通过PMDA认证的子公司，企业国际化布局再添新支点。

PMDA是日本医药和医疗器械监管的核心机构，在国际医药监管领域具有重要影响力，其认证标准以科学严谨著称，是全球公认的严格且细致的监管标准之一，在东南亚、中东等地区具有广泛认可度，部分国家甚至直接采用PMDA标准以简化药品注册流程。获得PMDA认证，意味着公司产品不仅可合法进入日本市场，也为进一步拓展亚太及全球市场提供了关键资质支撑。

今年7月，PMDA对齐鲁制药（海南）有限公司开展了为期4天的现场审计，重点针对公司生产的某无菌制剂产品，评估范围覆盖质量管理、生产控制、物料管理、实验室管理、设备设施及包装贴签等六大系统，对企业质量管理体系及生产全过程进行了全面、严格的审查。

目前，齐鲁制药38个产品在出口所在国市场占有率第一，11个人用原料药国际市场占有率第一，有33个制剂对美出口、17个制剂出口欧洲，产品覆盖全球100多个国家和地区，惠及约15亿患者。

（图片来源：海口高新区）