心脏电生理领域的研发门槛被认为是最高的医疗技术之一。国产医疗器械多年来鲜有突破，目前强生、雅培、美敦力等跨国巨头仍然占据中国超过85%的电生理市场份额。

如何实现弯道超车？代表着电生理领域技术发展最前沿的脉冲电场消融（PFA）技术近年来备受关注，被认为是主导未来十年的心脏消融技术。据不完全统计，目前国内已有超过10家企业在此赛道上展开布局。

国产PFA创新产品面世

近十年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。

国家药监局称，PFA产品通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

据专家介绍，房颤是临床上最常见的快速性心律失常，患者基数大，可能导致卒中、心力衰竭等严重后果。相关数据显示，我国房颤患者数量超过1000万人。

今年5月，国产脉冲电场消融（PFA）创新产品苏州艾科脉医疗技术有限公司（以下简称“艾科脉”）AccuPulse心脏脉冲消融系统正式上市，标志着我国房颤经静脉介入治疗器械进入新阶段。而在9月，国内3场相关的临床案例，更是引人注目。

9月19日，苏州大学附属第一医院心血管内科蒋廷波主任、邹操主任团队，成功完成全国首批艾科脉医疗AccuPulse心脏脉冲消融（PFA）系统临床应用。

同月，云南大学附属医院作为艾科脉医疗PFA全国首批临床应用单位，在心血管内科陶四明主任的带领下，成功应用AccuPulse心脏脉冲消融系统为两名房颤患者完成脉冲电场消融手术，术后患者恢复良好，已经顺利出院。

9月27日，首都医科大学附属北京安贞医院心律失常中心龙德勇教授团队，在北京水木精智医学科技创新有限公司（以下简称“水木精智”）进行了一场心脏脉冲电场消融治疗房颤动物实验演示，使用的也是艾科脉医疗自主研发的AccuPulse心脏脉冲消融系统，在业内获得广泛关注。

亟待形成广泛评价共识

当日，在由中国医学装备协会应用评价分会主办的“医工协同 科技创新”临床应用评价研讨会暨中国医学装备协会应用评价分会换届大会的分论坛上，业界人士在观摩龙德勇教授团队实验演示的同时，还深入探讨了医工协同助推PFA技术落地，产学研助力新技术赋能临床的价值和意义。

据介绍，PFA是一种利用高强度脉冲电场在极短时间内对生物组织产生不可逆电穿孔的非热消融技术，具有组织选择性、并发症少、消融速度快等特点。在论坛讨论环节，多位专家一致表示，新一代脉冲电场消融技术展现出显著的临床价值与发展挑战。

专家们认为，该技术凭借其高安全性、提升的消融效率以及缩短的住院周期，展现出明确的技术优势。然而，其推广面临两大核心挑战：一是设备与耗材成本过高，导致部分医院科室面临经济压力；二是临床亟需建立客观、规范的技术评价共识，为医院采购遴选创新技术提供客观依据。

其中，浙江大学医学院附属邵逸夫医院采购中心主任刘锦初认为，该技术具有安全性高、消融效率提升、住院周期缩短等明显优势，但面临一定的成本挑战，建议通过集采谈判降低成本。

四川大学华西医院心脏内科电生理亚专科组长胡宏德提醒，该技术具有革新意义，为进一步降低并发症风险，需重点关注操作培训的标准化与医保价格的可及性。

阜外华中心血管病医院采供部主任朱晓燕强调，评价共识对采购决策的重要性，客观的评价指标体系，能为医院准入创新技术减少试错成本。

“现阶段，正需切实保障创新技术的临床可及性，最终实现患者、医院与产业的多方共赢。”首都医科大学附属北京安贞医院、国家心血管疾病临床医学研究中心，心律失常中心执行主任龙德勇指出。

落地赋能提速国产化

艾科脉创始人兼CEO阴杰向记者介绍，艾科脉开发的PFA技术是一项具有组织选择性的非产热技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”，这项技术在世界上也属于领先水平；可以配合艾科脉研发的定位更精准、信号更清晰，并且更加智能化的新一代三维标测系统来治疗心律失常疾病。

“目前，我们在和国家心血管病中心承担的‘十四五’课题专家组合作研发心脏三维系统，有望打破诊断领域的‘卡脖子’困境；同时在和首都医科大学安贞医院共同设计研发超声技术在室速领域的应用，有望攻克恶性室速从诊断到治疗全部国产化难题。”他说。

据悉，艾科脉医疗自主研发的AccuPulse心脏脉冲消融系统由全国8家研究中心，17位电生理专家参与验证，并通过国家食品和药品监督管理局的绿色通道，获得了多项国家专利和国际认证。术中即刻成功率100%，12个月随访有效率达87.7%，具有组织选择性，可避免传统消融并发症。

另值得关注的是，为加速科技成果转化，艾科脉医疗器械（北京）有限公司预计于2025年10月完成工商注册，落地中关村水木医疗七星孵化器。

据透露，艾科脉北京公司将助力北京医疗的高质量发展和科技成果转化，目前正在和国家心血管病中心阜外医院共同研发的心脏三维标测系统治疗房颤已经获得伦理批件，同时正在和首都医科大学附属北京安贞医院共同研发的脉冲电场治疗恶性室速的技术也已经开始进行原型样品论证，上述两项产品与技术均为国内医疗领域重点突破方向，投用后将有效填补中国市场相关领域空白。未来，随着技术成果的进一步转化与落地，不仅将推动首都生物医药产业向高精尖方向加速发展，更能为心血管疾病患者提供更先进、更有效的治疗方案，切实守护患者生命健康，为首都医疗健康事业高质量发展提供坚实支撑。

受访者供图